招標(biāo)單位 | 鄂州市中心醫(yī)院 |
- 2020-05-15
采購人 | 鄂州市中心醫(yī)院 | ||||
采購項(xiàng)目名稱 | 鄂州市中心醫(yī)院采購全自動(dòng)醫(yī)用PCR儀項(xiàng)目 | ||||
預(yù)算價(jià) | ***萬元 | ||||
聯(lián)系人 | 熊*** | 聯(lián)系方式 | *** | ||
采購人地址 | 湖北省鄂州市文星路9號(hào) | ||||
擬選擇單一來源 供應(yīng)商名稱、地址 | 賽沛(上海)商貿(mào)有限公司、上海市徐匯區(qū)中山西路1602號(hào)15層06-07室 | ||||
采購項(xiàng)目具體內(nèi)容 | 本項(xiàng)目采購的是一種巢式實(shí)時(shí)熒光定量PCR,整合實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄酶PCR(RT-PCR)和實(shí)時(shí)PCR,可在體外定性或定量檢測(cè)感染性疾病病原、耐藥性及腫瘤基因等。該系統(tǒng)整合了基于定量PCR 分子遺傳檢測(cè)所需的三個(gè)步驟:樣品準(zhǔn)備、擴(kuò)增、檢測(cè),在一個(gè)檢測(cè)試劑盒中,可自動(dòng)完成樣品純化、核酸擴(kuò)增、單一或復(fù)雜樣品中的目標(biāo)序列測(cè)定的全過程。將待檢樣品加入到檢測(cè)試劑盒中,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)按照相應(yīng)的程序運(yùn)行,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)PCR進(jìn)行情況,一旦PCR完成,系統(tǒng)的軟件會(huì)自動(dòng)判斷結(jié)果。獨(dú)立性的試劑盒,每個(gè)試劑盒中均包括標(biāo)本有效性確認(rèn)和避免假陰性的陽性質(zhì)控。 | ||||
擬選擇采取單一來源 采購方式的原因及 滿足需求的說明 | 理由:目前結(jié)核的實(shí)驗(yàn)室診斷方法主要有痰涂片抗酸染色、羅氏培養(yǎng)、液體培養(yǎng)和傳統(tǒng)PCR等。 (1)痰涂片鏡檢是檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌最普遍采用的方法,可以在一天內(nèi)對(duì)非耐藥結(jié)核患者做出診斷,但這種已經(jīng)有125年歷史的傳統(tǒng)方法,被廣泛認(rèn)為缺乏敏感性,導(dǎo)致患者被 漏檢 的比例較高。同時(shí)痰涂片特異性差,無法區(qū)分結(jié)核與非結(jié)核分枝桿菌,更無法判斷是否耐藥。 (2)羅氏培養(yǎng):雖然它仍然是結(jié)核診斷的金標(biāo)準(zhǔn),但結(jié)果報(bào)告時(shí)間為4-6周,完全不能滿足綜合醫(yī)院對(duì)結(jié)核患者及時(shí)診斷、及時(shí)隔離的要求。單純的培養(yǎng),也不能鑒別結(jié)核與非結(jié)核分枝桿菌。 (3)結(jié)核桿菌的液體培養(yǎng),雖然結(jié)果等待時(shí)間減少至2-7周,但仍與綜合醫(yī)院的診斷需求不匹配,單純的培養(yǎng),也不能鑒別結(jié)核與非結(jié)核分枝桿菌。如進(jìn)行藥敏,還需要繼續(xù)等待1個(gè)月時(shí)間。 (4)其他傳統(tǒng)PCR,需要建立有認(rèn)證的PCR實(shí)驗(yàn)室才能開展。并且操作過程復(fù)雜,結(jié)果判讀復(fù)雜,需要經(jīng)過培訓(xùn)的專人才能操作,一般3天至1周報(bào)告結(jié)果;有一定的假陽性發(fā)生率。 由于目前結(jié)核病診斷方法學(xué)限制,迫切需要?jiǎng)?chuàng)新結(jié)核病診斷技術(shù),WHO推薦的快速全自動(dòng)一體化實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀及配套試劑盒檢測(cè)系統(tǒng)就是當(dāng)前自動(dòng)化程度最高的實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng),它整合樣品制備、擴(kuò)增及檢測(cè)三個(gè)步驟于一個(gè)獨(dú)立的試劑盒中,并將其自動(dòng)化。大部分的液態(tài)試劑、干燥試劑及酶均預(yù)裝在試劑盒中,將分析前處理步驟降至最低,大大減少標(biāo)本預(yù)混和操作中可能出現(xiàn)的人為失誤。其試劑盒可以將不同容量的標(biāo)本(ml級(jí))在大液量通道中將目標(biāo)物質(zhì)濃縮為微量,提高了系統(tǒng)檢測(cè)的敏感性。大部分試劑的檢測(cè)流程為將標(biāo)本(拭子或液體標(biāo)本)加入標(biāo)本處理液,混合后直接用一次性滴管把混合液加入試劑盒的加樣孔。標(biāo)本處理可在1分鐘內(nèi)完成。受過基礎(chǔ)培訓(xùn)的人員均可輕易完成整個(gè)測(cè)試。所有的稀釋及提取步驟均在試劑盒的不同通道中完成,最大程度地減少了污染的發(fā)生。一次性塑料拋棄物的使用量也降至最低。 1) 與培養(yǎng)擁有相同的敏感性、特異性:其高敏感性、高特異性已在多個(gè)國(guó)家的多中心評(píng)價(jià)中獲得驗(yàn)證。按WHO的分析,其比抗酸鏡檢的敏感性提高了40%。《新英格蘭雜志》發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示:涂片陽性患者中,敏感性達(dá)到***%,特異性達(dá)到***%;涂片陰性,培養(yǎng)陽性患者中,敏感性也達(dá)到***%-***%; 2) 可檢測(cè)利福平耐藥:耐藥結(jié)核檢測(cè)的時(shí)效性一直是耐藥結(jié)核控制的難點(diǎn)。其通過測(cè)試結(jié)核分枝桿菌rpoB基因的變異情況,來診斷是否出現(xiàn)利福平耐藥,而利福平耐藥可代表>98%的耐多藥結(jié)核。這一突破使耐藥結(jié)核的報(bào)告也提前至一天內(nèi)完成。《新英格蘭雜志》發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示: 此檢測(cè)對(duì)利福平耐藥可達(dá)到***%敏感性, ***%特異性。 目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無同類產(chǎn)品,且國(guó)外僅有美國(guó)Cepheid公司生產(chǎn)此類產(chǎn)品,采購來源、產(chǎn)品特點(diǎn)都具有唯一性。 | ||||
論證專家對(duì)相關(guān)供應(yīng)商因?qū)@S屑夹g(shù)等原因具有唯一性的具體論證意見,以及論證專家的姓名、工作單位和職稱 | 用戶采購需求、整合基于定量PCR分子遺傳檢測(cè)所需的三個(gè)步驟:樣品準(zhǔn)備、擴(kuò)增、檢測(cè),在一個(gè)試劑盒中,自助完成全部的檢測(cè)結(jié)果,是一種巢式實(shí)施熒光定量PCR,整合實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄酶PCR(RT-PCR)和實(shí)時(shí)PCR,可在體外定性或定量檢測(cè)感染性疾病病原、耐藥性及腫瘤基因等。該系統(tǒng)的特點(diǎn):檢測(cè)時(shí)間段、敏感性高。與市場(chǎng)上傳統(tǒng)的PCR相比,具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì),且國(guó)內(nèi)無此產(chǎn)品,僅美國(guó)Cepheid公司生產(chǎn)。單一來源的申購理由是符合實(shí)際的。符合《中華人民共和國(guó)政府采購法》第三章第三十一條(一) 只能從唯一供應(yīng)商處采購 之規(guī)定。 | ||||
專家姓名 | 工作單位 | 職稱 | |||
錢安 | 湖北省腫瘤醫(yī)院 | 主任 | |||
吳藝農(nóng) | 武漢大學(xué)中南醫(yī)院 | 主任 | |||
張志彬 | 武漢市第七醫(yī)院 | 主任 | |||
擬成交價(jià)格 | 建議根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行單一來源談判,確定金額。 | ||||
其他需要公示的事項(xiàng) | 供應(yīng)商擬對(duì)單一來源采購方式有異議的,應(yīng)該公示期內(nèi),采取實(shí)名制書面形式向采購人提出質(zhì)詢。質(zhì)疑函以書面形式提出,書面質(zhì)疑函除法人代表簽字并加蓋單位公章,并附合法取得的相關(guān)證據(jù)材料。 |
公示期:五個(gè)工作日 公告發(fā)布日期:2020年05月15日
采購代理機(jī)構(gòu):湖北省成套招標(biāo)股份有限公司
聯(lián)系電話:***-8213/8209