莆田學院附屬醫院關于 LED手術無影燈采購前市場調研公告

根據《政府采購進口產品管理辦法》《政府采購需求管理辦法》等政府采購法律法規規章要求，為進一步做好醫療設備采購工作，莆田龍興招標代理有限公司受莆田學院附屬醫院委托，現組織供應商或廠商進行醫療設備采購前市場調研活動，歡迎各符合法律法規規定條件的潛在供應商或廠商遞交相關資料，現將有關事宜公告如下：

一、 采購內容

（一） 擬采購產品的基本要求：

合同包 ***

二、潛在供應商或廠商資料遞交要求（以下資料為必須提供項，）

（一）資格證明材料

*** 資質證明

（ ***）供應商（或廠商）需提供經年檢合格的營業執照、醫療器械生產（或經營）許可證、所售產品的醫療器械注冊證等相關資質證件復印件，并加蓋公章。

（ 2）供應商資質要求：

① 供應商（ 或廠商 ）應符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定。若供應商為產品制造商，響應產品屬于二類、三類醫療器械的，須提供《醫療器械生產許可證》；響應產品屬于一類醫療器械的，須提供第一類醫療器械生產備案憑證。

② 若供應商為產品經銷商，且響應產品屬于三類醫療器械的，須提供《醫療器械經營許可證》；若響應產品屬于二類醫療器械的，也可提供《二類醫療器械的經營備案憑證》。

（ 3）產品資質要求：

① 提交 產品應符合《醫療器械監督管理條例》的規定。若提交產品屬于一類醫療器械，應提供該產品《第一類醫療器械備案憑證》；若屬于二類、三類醫療器械產品，應提供該產品《醫療器械注冊證》及附件（醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表）復印件。

② 若提交產品不屬于醫療器械管理范圍，應提供不屬于醫療器械管理范圍的說明及相關證明材料。所有證件必須在有效期內。

***所提交產品及人員相關授權證明

（ ***）若遞交材料人員為單位授權的委托代理人，應提供授權委托書（附身份證復印件）；若遞交材料人員為法定代表人，則應提供法定代表人的身份證復印件，可不提供授權書。

（ 2）遞交材料人員（含法定代表人）需提供所投設備廠家的授權委托書（附身份證復印件、真實的電話號碼）。

（ 3）供應商所提交的產品，必須提供由產品廠商針對本項目出具的產品授權推介資格授權書。（加蓋廠商公章）

（ 4）提供所提交設備廠商的技術人員相關信息（列表技術人員的姓名、電話及附身份證復印件信息）加蓋廠商公章。

（二）設備報價及價格依據

提供近 2年內同級醫院同規格設備的中標（成交）通知書或發票復印件。供應商應根據本公告的預算價提供相應檔次的設備，若預算價有偏離，需對偏離予以說明，數據分析合理的將予以采納。

（三）耗材、試劑及易耗品價格信息

提供設備所需全部耗材、試劑及易耗品價格，并說明單次使用的耗材或試劑價格、收費情況、是否列入醫保范圍。易耗品需說明更換周期。若無耗材、試劑或易耗品，請注明。耗材價格依據為福建省陽光平臺價格或其他省份中標（成交）價格、醫院已供貨價格發票復印件等。

（四）醫療服務項目清單

提供設備能開展的所有醫療服務項目和醫院此次購買的設備所要開展的醫療服務項目清單，清單應包含服務項目名稱、編碼、收費金額等信息。

（五）產品技術資料

提供設備的產品彩頁、技術參數、配置清單（含分項價格）及與其他品牌同類型、同檔次產品的參數對比表。

（六）企業類型聲明

針對生產企業，需認真對照《工業和信息化部、國家統計局、國家發展和改革委員會、財政部關于印發中小企業劃型標準規定的通知》（工信部聯企業 [2*********]3****** 號）規定的劃分標準，并按照《國家統計局關于印發統計上大中小微型企業劃分辦法的通知》（國統字[2*********]75 號）規定準確劃分企業類型，并提供是否列入中、小微企業的聲明。

（七）設備對接可行性材料

若參與調研的設備需要和第三方設備或者軟件對接，需提供設備對接的可行性論證材料及承諾。

（八）材料封裝及電子文檔要求

以上所有材料及材料真實性聲明函（詳見附件）需逐頁加蓋遞交單位公章并膠裝成冊，在材料遞交時間內密封遞交。紙質文件一式五份，需在密封袋騎縫密封處加蓋遞交單位公章，密封文件袋封面須注明所遞交材料的設備名稱、遞交單位全稱、業務員名字和聯系方式。潛在供應商或廠商還需將提供的紙質材料以 word可編輯形式形成電子文檔，電子文檔一式貳份，儲存介質要求為U盤，并用信封單獨密封與紙質文件一同遞交。（注：需單獨密封電子文檔，勿與紙質文件密封在一起。）

注：

***上述產品將嚴格按國家法律法規及流程進行采購，中標（成交）產品不限于此次參與調研的產品，歡迎相關設備生產廠家直接報名參與醫院調研。

***未按以上要求遞交材料或遞交的材料不足的不予采納。

三、投遞方式、地址、聯系方式及材料遞交時間

***遞交方式：潛在供應商或廠商將密封材料在材料遞交時間內派人員現場遞交至莆田龍興招標代理有限公司。

***遞交地址：莆田龍興招標代理有限公司（莆田市城廂區建繡路22***號2******#）

***代理機構聯系方式： 翁 女士 聯系電話 : ***

***材料遞交時間：2***25年5月2***日至2***25年5月3***日，北京時間上午***8:3***-***2:******，下午 ***4:3***-***7:3***（周末、國家法定節假日除外）。遞交材料應在公告規定的截止時間前送達（時間以接收人簽收為準），超過遞交時間送達的材料將被拒收。

四、供應商推介論證會

供應商推介論證會時間另行通知，參與推介的人員須提供所推介產品的廠家授權委托書（提供委托書原件）。

五、聯系方式：

代理機構：莆田龍興招標代理有限公司

地址： 莆田市城廂區建繡路 22***號2******#

聯系人 : 翁 女士 聯系電話 : ***

采購單位：莆田學院附屬醫院

地址：莆田市荔城區東圳東路 999號

聯系人：潘女士 聯系電話：***

莆田學院附屬醫院 莆田龍興招標代理有限公司

2***25年5月2***日              2***25年5月2***日

附 ***：采購清單

附 2：產品配置及參數組成模板，遞交人應按以下表格提供完整的產品參數信息，包含但不限于以下“ 基本配置要求 ”及“ 參數名稱 ”所列明的產品要求，未按要求提供或提供的信息未滿足以下要求的 的不予采納。

***="62"> 序號	***="3***4"> 基本配置要求	***="277"> 供應商響應列明基本配置要求
***="62"> ***	***="3***4"> ***每套無影燈為雙燈系統（主燈+輔助燈），主燈應具備集成4K攝像頭，支持手術直播錄制。 ***無影燈手柄配置：每套無影燈需配置******對手柄，共3***對。手柄可更換、可支持高溫高壓滅菌、不變形。 ***每套無影燈后期可升級配備第三臂，第三臂應配備4K監視器。配備數據接口：USB/WIFI傳輸，連接醫院信息系統（HIS）。	***="277">
***="62"> 序號	***="3***4"> 參數名稱	***="277"> 供應商列明詳細參數信息 （參數項數量不限）
***="62"> ***	***="3***4"> ***光源系統：類型：LED光源（冷光源為主，散熱輻射低）。數量：≥4組環形排列，確保無影率達標。壽命：≥5************小時（光衰≤8%）。	***="277">
***="62"> 2	***="3***4"> ***燈頭結構：材質：航空級鋁合金（輕量化、耐腐蝕）。散熱設計：風冷/液冷系統（表面溫度≤45℃）。防水等級：≥IPX4（可耐受手術室常規消毒）。	***="277">
***="62"> 3	***="3***4"> ***控制模塊：調光方式：觸屏或語音控制。	***="277">
***="62"> 4	***="3***4"> ***安全冗余：備用電源：內置UPS或鋰電池（斷電續航≥6***分鐘，切換時間≤***秒）。冗余電路：雙路供電設計，避免單點故障。	***="277">
***="62"> 5	***="3***4"> ***安裝方式：吊頂式：適配標準手術室軌道系統，無影燈工作距離（燈頭離術野區域）為7***-***6***cm。	***="277">
***="62"> 6	***="3***4"> ***照度（Lux）：范圍：4************-2***************。具有紅光模式。均勻性：光斑內照度差異應≤***5%，避免局部過亮或陰影殘留。可調范圍：支持多檔或無級調光。	***="277">
***="62"> 7	***="3***4"> ***無影率≥95%；顯色指數（CRI）≥95；光斑直徑：***5-3***cm；焦深≥ ***2cm，可自動調焦。	***="277">
***="62"> 8	***="3***4"> ***色溫調節范圍：3*********K-65******K，色溫均勻性：全光斑色溫差≤***5***K。	***="277">
***="62"> 9	***="3***4"> ***噪聲水平≤3***dB（靜音設計）。	***="277">
***="62"> ******	***="3***4"> ******. 懸臂系統：臂長：***5-***5米，關節數：≥6個萬向節，支持36***°旋轉定位，承重≥3***Kg，平衡方式：癱瘓或氣動平衡，移動阻力≤5N。無影燈水平活動半徑≥22*** cm，上下活動范圍≥***2*** cm。	***="277">
***="62"> ******	***="3***4"> ****** 電氣安全：符合 IEC 6***6******-***（醫用電氣設備安全通用要求）。通過GB 97*********-2***2***（中國醫用電氣設備標準）。	***="277">
***="62"> ***2	***="3***4"> ******光學安全：符合ISO ***5******4-2（眼科儀器光輻射安全）。無紫外線/紅外線過量輻射（波長范圍4******-7******nm）。	***="277">
***="62"> ***3	***="3***4"> ******感控認證：表面材料通過ISO ******993生物相容性測試（抗菌涂層）。 支持高溫高壓滅菌或過氧化氫熏蒸消毒。	***="277">
***="62"> ***4	***="3***4"> ******環境適應：工作溫度：***-4***℃，濕度：3***%-75%（無冷凝）。抗電磁干擾（EMC）認證，與電刀/監護儀兼容。	***="277">
***="62"> ***5	***="3***4"> ******兼容性驗證：確保無影燈與現有吊塔、影像系統匹配。	***="277">
***="62"> ***6	***="3***4"> ******擴展功能：優先支持模塊化升級。	***="277">
***="62"> 序號	***="582"> 其他補充參數（若有，供應商可自行補充）
***="62">	***="3***4">	***="277">
***="62">	***="3***4">	***="277">

公司名稱： （全稱并加蓋單位公章）

授權代表人簽字：

日期：    年   月   日

附 3：材料真實性聲明函格式

材料真實性聲明函

致：

我公司鄭重聲明：本次參與_______________項目醫療設備招標采購過程中所提交的所有材料和所附的佐證資料真實、合法、有效。如有不實之處，愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

特此聲明。

公司名稱： （全稱并加蓋單位公章）

授權代表人簽字：

日期：    年   月   日