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基本信息

招標單位	十堰市疾病預防控制中心

公告正文

Document

全自動蛋白印跡儀

發布日期：2020-09-09 16:43｜

十堰市疾病預防控制中心十堰市疾病預防控制體系建設項目，擬申請采購進口產品，現將有關專家論證意見進行公示。

一、項目名稱

十堰市疾病預防控制體系建設項目

二、擬采購進口產品的名稱、數量、具體技術指標、功能需求及預算

一、設備名稱及數量：全自動蛋白印跡儀，一臺 16萬元

二、設備技術參數

條款號條款參數要求

1 工作條件及用途自動完成免疫印跡法實驗

2 技術規格指標

*** 系統兼容性開放系統，可用于所有免疫印跡膜條實驗試劑盒

*** 加液、吸液系統在封閉蠕動泵或真空泵系統中進行

*** 試劑分配體積范圍 500μl～3000μl

*** 試劑分配精確度 10%（最小分配體積：100u1）

*** 孵育時間單程序可設置24小時任意周期，增量1分鐘，孵育結束儀器會發出自動報警。

*** 測試樣本數量 ≥20個/次

*** 可編程序數目 ≥10個

*** 配套耗材可以使用配套的孵育板，勿須另外購買

*** 液體通道至少標準型5個、可選配1個

****0 廢液泵真空泵

****1 泵管位置外置泵管，便于維護保養

***2 校正液蒸餾水，無須另外配制。

***3 生物安全要求儀器全自動化操作，反應板槽一次性使用，反應板槽獨立封閉，保護操作人員免受感染性樣本的威脅

***4 認證有國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證（在有效期內），通過CE認證，制造商具有ISO認證

****5 搖床速度有至少3種可選搖床速度

*3 注冊要求原裝進口產品，具有國家食品藥品監督管理局批準的進口醫療器械注冊證超過10年，產品性能穩定，在中國大陸具有10年以上良好的銷售使用經驗。

配置清單

編號設備名稱及型號主要配置(部件)名稱、規格型號產地所投設備的配置數量

全自動蛋白印跡主機：全自動蛋白印跡儀美國 1

組件：

***雜交處理單位； 1

***操作說明書； 1

***瓶子/數量： 1

1000ml 1

500ml 1

250ml 1

125ml 3

***托盤：20條托盤； 3

***個電源和一套電源線; 1

***一套管子 1

***一套備用管子 1

***試劑槽板免費提供儀器正常使用過程中所需要的

***離心機湘儀TDZ5-WS 1

三、申請采購進口產品的理由、政策依據

理由闡述：

十堰市疾控中心HIV確證實驗室是全市唯一一家艾滋確證實驗室，承擔全市所有醫療衛生系統及疾控系統HIV抗體初篩陽性標本的復檢及確證試驗。本實驗室目前只有一臺蛋白印跡儀，儀器已出現管路老化現象。HIV確證患者逐年增加，一臺設備已無法滿足實驗需求，一但設備出現故障全市HIV抗體復檢及確證試驗將無法開展，嚴重影響患者診斷與治療。因此全自動蛋白印跡儀：

***與目前使用的原裝進口試劑匹配度更高，檢測結果更精準。

***進口設備運行速度快，檢測結果準確。而國產設備還暫時有一定差距。

***進口設備系統運行穩定，重復性高。而國產設備準確性較差，重復性也不穩定。

***進口設備系統兼容性是開放的，可用于所有免疫印跡膜條實驗試劑盒；試劑分配體積范圍；500ul-3000ul；精確度：10%（最小分配體積：10ul）。而國產設備試劑分配體積不能達到這個范圍，精確度也達不到10%，影響檢測結果，誤差較大。

***進口設備是外置泵管，便于維護保養;而國產設備為內置泵管，維護繁瑣。

四、專家論證的意見

考慮到全自動蛋白印跡儀是應用于艾滋病檢測的重要實驗室儀器，要求準確性、穩定性及重復性較高。且現在國產全自動蛋白印跡儀還與進口設備尚有一定差距。經專家論證后一致建議：購買進口設備。且該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或了限制的產品。采購人的申請理由是充分的，也是合理及必要。*** 與目前使用的原裝進口試劑匹配度更高，檢測結果更精準。

***進口設備運行速度快，檢測結果準確。而國產設備還暫時有一定差距。

***進口設備系統運行穩定，重復性高。而國產設備準確性較差，重復性也不穩定。

***進口設備是外置泵管，便于維護保養;而國產設備為內置泵管，維護繁瑣。

五、專家名單

1、吳藝農武漢大學中南醫院副主任醫師 ***

2、錢安湖北省腫瘤醫院主任技師 ***

3、張志彬武漢市第七醫院主管技師 ***

4、忙安石湖北醫械質檢中心高級工程師 ***

5、梅夢元湖北松之盛律師事務所律師 ***

六、公告期限（五個工作日）

2020年09月10日至2020年09月15日

供應商若在公示期間對專家組論證意見持有異議，請將相關意見以書面形式提交至采購人。