貝登
| 招標單位 | 江門市中心醫院設備科 |
廣東省江門市中心醫院就以下醫用耗材項目進行準入，邀請合格的供應商積極參與?，F將本次項目采購需求進行公告，公告期2021年2月4日至2月9日。有關事項如下：
一、采購項目編號：***
二、項目內容及需求：
預計年使用金額3~10萬：
項目編號 | 項目名稱 | 用途及要求 |
*** | EBV NAI IgA抗體診斷試劑盒（聯酶免疫法） | 用于鼻咽癌早診早治項目、EB病毒核抗原抗體（EBNA1/IgA）檢測 |
02 | 速溶胃腸超聲助顯劑 | 用于胃及十二指腸超聲造影檢查（口服）；大腸超聲造影檢查（灌腸） |
*** | 血漿置換組件 | 配套血細胞分離機使用，用于血漿置換 |
預計年使用金額10萬以上：
*** | 抗EB病毒衣殼抗原抗體IgA檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） | 用于鼻咽癌早診早治項目、EB病毒核抗原抗體（EBNA1/IgA）檢測 |
*** | 生物安全型尿液分析試管 | 規格大于10ml，一次性帶蓋，可直接上機檢測 |
*** | B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（免疫層析法） | 在用產品變更產地，用于體外定性檢測人陰道分泌物樣本中B族鏈球菌抗原 |
*** | 腦脊液分流器及其組件 | 用于治療腦積水及調整顱內壓 |
*** | 脊髓電刺激系統 | 應用于植物人催醒手術（臨購1套） |
*** | 環抱式接骨器 | 用于胸腔鏡下肋骨骨折內固定 |
10 | 框架式牽開器 | 用于開腹手術牽開傷口 |
*** | 無創皮膚吻合器 | |
*** | 左心耳封堵器系統 左心耳封堵輸送系統 | 用于左心耳封堵術 |
*** | 一次性使用植入式給藥裝置留置針 | 在用產品更換注冊證，用于耐高壓輸液港及普通輸液港，與耐高壓輸液港配套使用 |
14 | 三向瓣膜式經外周靜脈置入中心靜脈導管 | 獨立包裝，配消毒包 |
15 | 三向瓣膜式經外周靜脈置入中心靜脈導管 | 套裝（帶血管鞘、延長管），配消毒包 |
16 | 經導管植入式無導線起搏系統 | 臨購1套，用于右心室內感知心電活動、監測心動過緩并提供起搏治療 |
*** | 人造血管 | 用于夾層動脈瘤手術 |
三、供應商資格條件
投標人除應具備《政府采購法》第二十二條資格條件外，還必須滿足：
1、具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人。
2、依法取得《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》(經營范圍包含所投產品)。
3、為所投產品的制造商或其區域銷售代理商(提供授權書原件)。
4、所投產品具有有效的醫療器械注冊證(Ⅱ、Ⅲ類器械)或Ⅰ類器械備案憑證及信息表(如國家有相關規定)。
四、報名資料要求
符合資格的供應商(歡迎生產廠家直銷)，需準備資料一式兩份（按以下順序制作）一份交到設備科、另一份中標后備用。
1、報名確認函（見附件1）；
2、產品報價表(見附件2)；
3、產品介紹（見附件3）；
4、有效的產品注冊證或備案憑證；
5、生產商《營業執照》及《醫療器械生產許可證》（含醫療器械生產產品登記表）；
6、生產商產品授權書(若為代理商，載明產品品種、授權區域及起訖日期)；
***、代理商《營業執照》及《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》；
8、法人授權書(注明授權范圍及有效期)、被授權代表聯系方式及身份證復***(正反面)；
9、每項需提供≥3家國內在用三甲醫院發票復***（參考發票需附上“國家稅務總局全國增值稅發票查詢平臺”的查詢結果，要求一年內的參考發票）；
10、產品使用說明書及產品技術要求（或產品標準）及第三方質量檢驗機構的檢驗報告書。
請注意：
所有資料必須清晰(原件首次復印或掃描后彩打)、真實、有效、完整，因應標文件內容無法辨認、不完整或虛假所致不良后果由投標人承擔完全責任。拒收不符合上述要求的資料文件。
五、報名方式
時間：新冠疫情期間，為了更好的工作管理，自公示之日起5個工作日內上班時間，需將收集時間為2月9日下午2：00~5：00
地點：江門市蓬江區甘化路56號甘化大夏5樓江門市中心醫院設備科
聯系電話：***/***
聯系人：***
附件：
江門市中心醫院設備科
2021年2月3日
