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| 招標單位 | 重慶市人民醫院 |
新進醫用耗材院內論證遴選公告
——重慶市人民醫院2021年第二季度第一次遴選項目
一、遴選參與人（受邀人）須知
由我院醫學裝備委員會組織實施的本次新進（高值）醫用耗材院內論證遴選活動，其性質非醫用耗材的采購行為。各遴選參與人（受邀人）須知曉的事項如下。
1、我院（高值）醫用耗材采購流程
根據《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）、《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）、《重慶市衛生與計劃生育委員會辦公室關于進一步規范醫療器械交易工作的通知》（渝衛辦藥政發﹝2016﹞233 號）等文件要求，我院醫用耗材試劑采購流程為：在重慶市藥交所集中交易平臺簽訂購銷合同，且按線上實時的最低交易價格進行線上交易，采購重慶市藥交所集中采購后入圍其目錄內的醫用耗材試劑。
2、我院新進（高值）醫用耗材試劑院內論證及遴選準入制度
隨著醫學科學技術的發展和醫療診治手段的提升，為了能在集中采購平臺公示的集中采購目錄內的林林種種的醫用耗材試劑中，采購到符合我院臨床質量與醫療安全需要的醫用耗材試劑，我院在重慶市藥交所集中交易平臺簽訂購銷合同及線上交易之前，按下列步驟實施新進（高值）醫用耗材試劑院內論證及遴選。
①經醫院醫學裝備委員會論證，確定擬新進醫用耗材試劑種類；
②通過醫院內控制度加以流程規定，在醫院官網以“新進醫用耗材院內論證遴選公告”的方式，邀請非特定的供應商，參與醫院醫學裝備委員會組織的醫用耗材試劑遴選，根據《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）第十二條“耗材遴選的合法、安全、有效、適宜、經濟的原則”，確定擬新進醫用耗材試劑品規；其后醫院與產品制造商選擇的配送商簽訂《意向性購銷協議》，該品規的醫用耗材納入醫院《醫用耗材供應目錄》；而后在重慶市藥交所集中交易平臺，按需線上采購（簽訂正式購銷合同予以采購）。
二、項目概況
本次擬新進醫用耗材試劑院內論證遴選項目，于2021年9月24日通過我院醫學裝備委員會論證，在其確定的擬新進醫用耗材試劑品目種類基礎之上，實施本次新進醫用耗材試劑院內遴選。
三、經我院相關臨床醫技科室經其科室民主管理小組討論確定、并經我院醫學裝備管理部門審核同意的，本次擬新進的醫用耗材試劑品目種類、產品適應癥范圍、產品組成結構、單價預算如下。
序號 | 產品名稱 | 產品適應癥范圍 | 產品組成結構 | 產品最高限價（元） |
1 | 血液透析濃縮液 | 用于費森尤斯4008S、5008S透析機 | 符合國家行業技術標準 | 50 |
2 | 血液透析濃縮干粉 | 用于費森尤斯4008S、5008S透析機 | 符合國家行業技術標準 | *** |
四、遴選參與人遞交的《遴選參與文件》中須按照下列順序、包含如下的主要內容。
（一）遴選參與人應提供如下資質文件復印件或影印件，并加蓋參與人鮮章；原件隨時可調備查。
1、遴選參與人資質證明材料
①營業執照副本（當前年度的有效證件）
②經營許可證副本或備案憑證（當前年度的有效證件）
③組織機構代碼證（當前年度的有效證件）
④稅務登記證
⑤參與人公司法定代表人身份證復印件
⑥參與人公司委托負責本次遴選事宜人的授權委托書
⑦負責本次遴選事宜人的身份證復印件
注：已辦理三證合一的參與人，提供以上①、②、⑤、⑥、⑦即可。
2、醫用耗材生產企業資質證明材料
①營業執照副本（當前年度的有效證件）
②醫療器械生產許可證或生產備案憑證
③組織機構代碼證（當前年度的有效證件）
④稅務登記證
注：已辦理三證合一的生產廠家，提供以上①、②即可。
3、醫用耗材試劑資質證明材料
醫療器械注冊證或備案憑證（須含產品技術要求、說明書或產品描述）
4、授權書
生產企業授予代理配送商的授權書。
（二）《產品報價表》
（ 公司）醫用耗材試劑產品報價表 | ||||||||||||||||||||||||||
序號 | 市藥交所編碼/國家碼 | 注冊證 名稱 | 注冊證號/備案號 | 規格 型號 | 計量 單位 | 單價 報價 | 市藥交所 最低價承諾 （有/無） | 每三個月 《書面調價函》 調價承諾 （有/無） | 生產企業 | 配送商 | 產品類別 （高耗/低耗/試劑） | |||||||||||||||
名稱 | 聯系人及電話 | 名稱 | 聯系人及電話 | |||||||||||||||||||||||
… | … | … | … | … | … | … | … | … | … | … | … | … | … | |||||||||||||
（三）產品擁有的ISO13485或ISO9001或企業質控體系的認證或證明材料。
（四）遴選參與人應提交兩年內沒有被藥監局飛檢通告的承諾書；同時加蓋遴選參與人公章。承諾書格式自擬。
（五）遴選參與人應編制、提交《產品培訓(售后)服務方案》；同時加蓋遴選參與人公章。格式自擬。
（六）遴選參與人應提供能證明自己產品有效性的文獻資料，包括臨床研究、文獻或實驗室對比數據等有影響力資料；同時加蓋遴選參與人公章。
（七）遴選參與人應提供產品應用的合同復印件，并附隨相關醫院等級證明材料復印件，加蓋相關醫院耗材管理部門章予以證明；同時加蓋遴選參與人公章。
（八）遴選參與人應提供《價格承諾書》；同時加蓋遴選參與人公章。
價格承諾書
配送商 ，茲向重慶市人民醫院承諾于下： 1、本公司已取得附件1里所有產品的生產企業對重慶市人民醫院的唯一配送權。 2、附件1里所有產品執行在市“藥交所”平臺線上交易。 3、附件1里所有產品執行市“藥交所”平臺線上最低價交易。 4、附件1里所有產品，至少每三個月向重慶市人民醫院提供一次“藥交所”《線上最低交易價格確認函》。 配送商簽章： 簽章時間：
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（九）單獨準備一份產品清單。
（十）其他文件，內容格式自擬。
注：以上主要內容，一式兩份，均應加蓋參與人公章后，在《遴選參與文件》遞交截止時間以前，將《遴選參與文件》正本和副本向我院提交。
五、其他遴選須知事項
1、針對本次新進醫用耗材院內論證遴選過程中發生的任何理解歧義和一切疑問，解釋權均歸我院行使。
2、參與人應保證其《遴選參與文件》所作承諾及現場承諾的真實性；否則，我院任何時候均可單方面解除《意向性購銷協議》。
3、參與人須遵守作業操作規程、安全規章制度及相關法律法規。在參與人履行《意向性購銷協議》過程中，如發生工傷事故或財產損失的，或因參與人協議行為造成他人人身財產損害及權益受損的，由參與人承擔責任；因參與人協議行為造成的各種行政處罰等一切責任和費用等，均由參與人自行承擔。
在參與人履約過程中、因參與人履約行為導致的任何糾紛或投訴、任何爭議責任的調查確定及承擔，均由參與人自行應對和負責。
4、凡本項目《意向性購銷協議》履行過程中發生的一切爭議，雙方應首先友好協商解決，如不能解決，則提交我院所在地人民法院按中華人民共和國有關法律法規及訴訟程序處理，訴訟費由敗訴方承擔。
5、本次遴選會議現場，有遴選參與人分別宣介產品的環節，時間5分，可結合PPT陳述；請參與人針對性準備。
六、《遴選參與文件》的遞交
凡有意參加本項目論證遴選者，請于本論證遴選公告公布之日起3個工作日內（截止9月28日17：00），制作《遴選參與文件》（密封）并送交到重慶市人民醫院兩江新院醫學裝備處（《遴選參與文件》格式及排列順序見第四條）。逾期送達的或者未送達指定地點的《遴選參與文件》，視為拒絕參與本次遴選，我院不予接收。
七、遴選會議時間、地點及聯系方式
遴選時間：另行通知。
遴選地點：重慶市人民醫院。
聯系方式: 63390113
聯系人 ：楊老師。
重慶市人民醫院
2021年9月24日
