性能、參數要求

序號

指標名稱

技術參數

***

★檢測方法

ARMS-熒光PCR檢測法

2

#適用儀器

實時熒光定量PCR儀Real-Time PCR Instrument(ABI*********)或全自動醫用PCR分析系統（SLAN-96S）

3

★樣本類型

經福爾馬林固定石蠟包埋組織(FFPE)樣本

4

★檢測內容

*** 檢測樣本中KRAS基因突變，KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷；該功能獲得藥監局的批準，并在說明書中明確了藥物的伴隨診斷功能；

*** 實際檢測還需包含NRAS、BRAF、PIK3CA、POLE  4個常見腸癌相關基因

5

#精密度

檢測企業精密度參考品，各重復******次，結果均應一致，且符合相應基因突變類型，檢測Ct值的變異系數（CV，%）小于******%

6

#檢測下限

在******ng DNA背景下，DNA檢測線不高于***5%

***

★注冊證

第三類醫療器械注冊證

***

#質量控制系統

含陰陽性質控品，用于檢測過程的質量控制；

每個反應孔均含內控，用于監控樣本質量，PCR是否受到抑制等；

9

試劑盒包裝規格

***2測試/盒

******

試劑有效期

***2個月