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基本信息

招標單位	中山大學附屬第八醫院

公告正文

第一部分采購邀請函

中山大學附屬第八醫院（深圳福田）對以下醫用耗材項目進行院內采購，歡迎符合資格的供應商參加投標。

一、基本情況

1.項目名稱：2***25年第16期醫用耗材

2.采購文件編號：詳見第二部分采購項目

3.采購內容及要求：詳見采購文件需求

4.采購方式：公開遴選

二、投標人資質要求(復印件加蓋公章，并標明與原件相符字樣)

（一）若投標人為所投產品的生產企業，提供生產企業《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》/醫療器械生產備案憑證；

（二）若投標人為所投產品的代理商或授權供應商，須提供代理證書或授權證書原件掃描件（包括生產企業或全國總代理或省級代理授權代理投標的各級授權證書及其《營業執照》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》/醫療器械生產備案憑證）；提供經營企業《營業執照》《醫療器械經營企業許可證》/二類醫療器械經營備案憑證；《醫療器械注冊證》（含附件）/備案憑證（含備案登記表）/非醫療器械產品需提供國家藥品監督管理局證明頁：https://www.nmpa.gov.cn。如開標時以上證件有效期剩余不足3個月的，投標人需一并提交續期申請證明。（新證舊證交替期間共同有效的，新證舊證均需提供）

其中ZCB2***25-HC16-53關節骨缺損修復假體（定制）、ZCB2***25-HC16-54金屬3D打印脊柱融合體（定制）項目的報名供應商還需符合《定制式醫療器械監督管理規定》中關于定制式醫療器械生產企業的條件：

1、有定制式醫療器械研制、生產所需的專業技術人員；

2、具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎；

3、有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械注冊證及相應生產許可證（境外生產企業應當持有注冊地或者生產地址所在國家或者地區醫療器械主管部門出具的企業資格證明文件）；

4、有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械的生產能力和生產經驗，并符合相應的質量管理體系。

（三）歸屬消毒產品的供應商須具有《消毒產品生產企業衛生許可證》；第一類、第二類消毒產品還需要提供衛生安全評價報告及"全國消毒產品信息備案服務網"網站的備案截圖；利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的新消毒產品還需要提供衛生許可批件復印件；

（四）所投產品為進口耗材時，提供進口生產企業或進口總代理商開具的授權委托書

（五）投標人/授權人身份證明、企業法人證明或法人授權委托書。

（六）投標人未被列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合規定條件的供應商、近年在深圳地區有違法行為的供應商及其產品謝絕參與本次公開采購。（“信用中國”、“中國政府采購網”以及“深圳市政府采購監管網”為供應商信用信息的查詢渠道）

（七）不同供應商的法定代表人、主要經營負責人、項目投標授權代表人、項目負責人、主要技術人員不得為同一人、屬同一單位或者在同一單位繳納社會保險；不同投標供應商的投標文件不得由同一單位或者同一人編制；單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加本項目政府采購活動（由供應商提供《供應商基本情況表》并加蓋供應商公章，同時提供供應商社保繳納證明材料及股權關系證明材料，如供應商存在未提供《供應商基本情況表》、社保繳納證明材料及股權關系證明材料或所提供證明材料不符合采購文件要求的情形，按資格審查不通過處理）。

（八）投標人需將直接控股股東列明，并承諾控股股東沒有同時參加本項目。控股關系包括：出資額占有限責任公司資本總額超過百分之五十或者其持有的股份占股份有限公司股本總額超過百分之五十的股東;出資額或者持有股份的比例雖然低于百分之五十，但依其出資額或者持有的股份所享有的表決權已足以對股東會的決議產生重大影響的股東（投標人出具承諾函，格式見采購文件）。

（九）本項目不接受聯合體投標，不允許分包。

三、其它要求

（一）投標產品需在深圳醫用耗材陽光交易平臺備案且投標人具備該產品平臺配送資質并提供陽光平臺截圖頁（清晰顯示本項目產品名稱、價格、規格型號）。

（二）采購人有權對投標人及對本項目資質條款要求提供的相關證明材料進行審查，投標人提供虛假資料被查實的，則取消本項目中標資格，并列入不誠信公司名單。

（三）領取采購文件后，因任何原因無法應標，請書面告知。若未告知，視為能夠如期應標。如果出現未書面告知又沒有如期應標的情況，違規公司將被列入不誠信公司名單。

（四）開標當天請帶上所投標項目樣品及彩頁。

四、報名方式

（一）報名方式：報名資料紙質版先送至中大八院行政樓3***2，由招采辦完成資質預審，預審通過后電子版材料發送至電子郵箱：zdbycgb@163.com ，同步在中山大學附屬第八醫院招采管理平臺上提交報名資料，網址：http://zc.sysu8h.com.cn:6888/，工程師電話14776***4***94***，只有通過資格審核的投標人方可準備投標資料參加投標。郵件主題：采購項目編號+采購項目名稱+**公司醫用耗材投標資料。未發郵件或不按要求發送郵件的視作報名無效。【報名后請留意報名電話或郵箱，如報名材料有問題，會通過報名電話或郵箱聯系報名人】

（二）報名時間：自公告發布之日起至5月19日下午5:******

（三）報名及資格預審資料（以下資料為資格預審文件，屬于采購檔案的一部分）：

（1）投標人需填制《2***25年第**期**項目醫用耗材投標報名及資格審查文件》（不填寫價格）（詳見附件）；

（2）提供3家以上醫院在用產品發票（非醫療器械的項目提供）；

（3）投標人資質文件（詳見投標人資質要求）；

以上所有報名資料蓋公章掃描成一份完整版PDF文件，接到采購人通知資格審查通過的通知后，將紙質資料裝訂（一正一副）提交至行政樓3***2，裝訂的文件應當與經審查通過的電子版保持一致。其中《2***25年第*期**項目醫用耗材投標產品明細表》單獨提供一份可編輯格式為Excel的電子版和紙質版。

備注：本項目共3項，報名人可根據自身情況，自由選擇一項或多項耗材進行報名，若報名多項，請根據要求每個采購項目單獨提供一份完整的報名資料（即報幾項交幾份，請勿混合打包，以免遺漏項目）。

五、獲取采購文件

于開標前自行在醫院官網開標公告中下載。投標文件（具體格式見第五章投標文件）請在開標當天帶至開標現場，投標文件需密封且封面需加蓋公章。

開標時間和地點：2***25年5月21日14點3***分，福田區福華路92號福星北小區中山大學附屬第八醫院(深圳福田)行政樓3***7會議室

開標資料需作密封處理（以下資料現場提交）

1.紙質資料：投標文件（1正2副）應于開標當天帶至開標現場，電子文檔及蓋章掃描件用U盤保存，現場提交拷貝。

2、電子資料：投標文件PDF電子版和《合同附件》電子表格版（為確保采購后1***日內完成簽訂，投標當天請提交合同附件電子Excel），同時單獨密封。

六、公告期限

公告時間：2***25年5月15日上午8:******至5月19日下午5:******，自本公告發布之日起3個工作日。

七、有關本次采購事宜，可按如下聯系方式進行咨詢

（一）聯系單位：中山大學附屬第八醫院（深圳福田）招采辦

（二）聯系地址：深圳市福田區福華路92號福星北小區中山大學附屬第八醫院(深圳福田)行政樓3***2

（三）聯系人及聯系電話：林老師82898683

第二部分采購項目

序號	采購文件編號	采購項目名稱		技術要求		允許進口/國產	使用科室	樣品要求
1	ZCB2***2 5 -HC 16 - 52	造口袋		1、二件式造口底盤，連接環徑5*~7mm，可剪孔徑1~65mm； 2、一件式造口袋剪徑范圍1~7mm容積>31*ml； 3、造口袋，內徑18~27mm，外徑48~57mm，厚度2.5mm		允許進口	胃腸外科	開標時請攜帶凸面底盤、平面底盤、二件式底盤配套造口袋樣品，此樣品為綜合評分的一部分。
2	ZCB2***2 5 -HC 16 - 53	關節骨缺損修復假體（定制）	髖關節假體髖臼部件	髖臼部件由金屬髖臼杯和內襯、附件組成，使用電子束熔融 (3D打印)技術制成且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。	1、中標公司需依據國家食品藥品監督管理局發布的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（2***19年第53號）要求，配合醫院簽訂定制式3D打印耗材醫療器械合作協議（醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人）等。簽訂協議后，按照具體需求備案及生產（生產范圍需在本次采購的注冊證所載明的適用范圍/預期用途內），植入性耗材根據定制式醫療器械產品的唯一識別編號進行追溯。	國產	脊柱外科	開標時請攜帶樣品，此樣品為綜合評分的一部分
			髖關節假體 -股骨柄	由 TC4鈦合金材料制成，表面為純鈦和羥基磷灰石雙涂層且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
			髖關節假體陶瓷內襯	由氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料制成且可以匹配同廠家 3D定制化打印假體使用。
			髖關節假體中控體	采用符合標準的超高分子量聚乙烯制成且可以匹配同廠家 3D定制化打印假體使用。
			單間室膝關節假體	股骨髁、脛骨平臺由鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，股骨髁、脛骨平臺內表面的鈦涂層采用純鈦粉材料，脛骨墊片有高交聯聚乙烯材料制成，脛骨墊片（活動 Ⅱ型）中帶有符合GB4234.1的鍛造不銹鋼材料顯影。
			髖關節假體生物型股骨柄	由標準規定的 TC4鈦合金材料制成，部分產品表面噴涂的純鈦涂層且可以匹配同廠家3D定制化打印假體使用。
			髖關節假體陶瓷球頭	符合標準規定的氧化鋁氧化鋯復合陶瓷材料制成且可以匹配同廠家 3D定制化打印假體使用。
			股骨內固定系統	采用純鈦材料制成且可以匹配同廠家 3D定制化打印假體使用。
3	ZCB2***2 5 -HC 16 - 54	金屬 3D 打印脊柱融合體（定制）	多孔型金屬骨植入材料椎體假體	通過電子束熔融快速成型技術建立互相連接的為空而制成的多孔植入物，由化學成分符合 GB/T1381***標準要求的TC4鈦合金材料制成且具有定制化3D打印注冊證。	1、中標公司需依據國家食品藥品監督管理局發布的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（2***19年第53號）要求，配合醫院簽訂定制式3D打印耗材醫療器械合作協議（醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人）等。簽訂協議后，按照具體需求備案及生產（生產范圍需在本次采購的注冊證所載明的適用范圍/預期用途內），植入性耗材根據定制式醫療器械產品的唯一識別編號進行追溯。	國產	脊柱外科	開標時請攜帶樣品，此樣品為綜合評分的一部分
			脊柱內固定系統	由標準規定的鈦合金 TC4材料制成且可以匹配同廠家3D定制化假體使用。
			頸椎前路釘板固定系統	S-loc型頸椎前路板由標準規定的鈦合金TC4材料制成，表面經著色陽極氧化處理且可以匹配同廠家3D定制化假體使用。